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Comité d'éthique de la recherche

Le Comité d'éthique de la recherche vieillissement-neuroimagerie du CIUSSS du Centre-Sud-de-l’île-de-Montréal (CER VN du CIUSSS-CSMTL) a pour principal mandat de protéger les sujets de recherche. Conformément à ce mandat, il s’assure que les projets de recherche respectent la dignité, le bien-être et les droits des sujets et que toutes les exigences de nature éthique sont réunies, comprenant la validité scientifique et les incidences éthiques de certains aspects financiers. Il veille à ce que toute recherche se déroule conformément à ces principes.

Le Comité, désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil du Québec, est habilité à approuver les projets de recherche effectués auprès de personnes mineures ou majeures inaptes ainsi que les projets de recherche effectués auprès des personnes majeures.

Le Comité relève du conseil d’administration du CIUSSS-CSMTL. Il a pleine autonomie en ce qui a trait à l’évaluation et au suivi des projets de recherche qui lui sont soumis. Ainsi, il a le pouvoir d’évaluer, d’approuver, de modifier, d’arrêter ou de refuser toute proposition ou poursuite d’un projet de recherche. Le Comité est également responsable du suivi continu des projets de recherche en cours.

Le Comité d'éthique de la recherche vieillissement-neuroimagerie du CIUSSS du Centre-Sud-de-l’île-de-Montréal s’inscrit en soutien à la recherche et en soutien aux chercheurs et à leurs équipes de recherche. Nous vous invitons à communiquer avec nous.

Vous pouvez joindre la coordonnatrice du Comité, madame Karima Bekhiti, au 514 527.9565, poste 3223 ou par courriel à l’adresse suivante : Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir. .

Le bureau de coordination du Comité d'éthique de la recherche vieillissement-neuroimagerie du CIUSSS du Centre-Sud-de-l’île-de-Montréal est situé à la Direction de l’enseignement universitaire et de la recherche (DEUR), au 66, rue Sainte-Catherine Est, bureau 462 (4e étage), Montréal (Québec) H2X 1K6.

Évaluation des projets de recherche

Le Comité d'éthique de la recherche reçoit, sous guichet unique, les projets de recherche sous format papier (3 copies) et sous format électronique (tous les documents). La coordonnatrice du Comité transmettra les projets de recherche aux différentes instances, à savoir :

1. Au Comité d’évaluation scientifique
2. Au Comité d’éthique de la recherche
3. Comité de la convenance institutionnelle

Préparation d’un projet pour évaluation

Pour déposer un nouveau projet de recherche, le chercheur principal doit, respecter le calendrier élaboré par le Comité d’éthique. Le chercheur doit soumettre son projet de recherche en complétant les formulaires élaborés à cet effet. La soumission du nouveau projet doit parvenir au Comité, au plus tard, la journée même du dépôt ainsi qu’une copie électronique de tous les documents compris dans la version papier. Si la soumission est transmise par la poste, il est de la responsabilité du chercheur de s’assurer d’effectuer l’envoi à l’avance, pour que sa soumission arrive à temps. Documents à soumettre :

  • Formulaire de demande d’évaluation d’un projet de recherche sous 2 formats : Word (non signé) et PDF (signé);
  • Protocole de recherche, comprenant un titre, une date de version et une pagination (Ex. X de Y). Les annexes relatives aux outils de recrutement et questionnaires non standardisés sont soumises en tant que documents à part. Ces outils et questionnaires doivent porter une date de version et une pagination (Ex. X de Y).
    • Si un protocole comprend la neuroimagerie, prévoir un résumé du protocole de 5 pages. Les directives citées plus haut lui sont applicables.
    • Si un protocole fait partie d’une demande de subvention, ce protocole devra être extrait de la demande et soumis en tant que document indépendant, en respectant les directives citées plus haut.
  • Formulaire d’information et de consentement : un modèle est fourni au chercheur. La date de version du document doit être mise à jour. Le document doit être transmis sous format Word ;
  • Questionnaires, guides et tout autre document si non standardisés (créés pour les besoins du projet), ils doivent être munis d’une date de version et d’une pagination (Ex. X de Y) ; soumis sous format Word,
  • Affiches et dépliants destinés au recrutement des participants (si applicable), munis d’une date de version et d’une pagination (Ex. X de Y) ; soumis sous format Word,
  • Curriculum vitae et lettre attestant des privilèges de recherche du chercheur principal, si nouveau chercheur ou affilié à un autre établissement que l’IUGM ;
  • Ventilation budgétaire ;
  • Preuve de financement du projet (si applicable)

Composition du Comité

Le CER VN du CIUSSS-CSMTL est composé de personnes, hommes et femmes, ayant à la fois la formation et l'expertise nécessaires pour juger de façon adéquate l'aspect éthique des projets de recherche soumis. Les membres du Comité sont nommés par le conseil d’administration de l’IUGM pour une période de deux ans et leur mandat peut être renouvelé à échéance. Le Comité est formé des personnes qui suivent.

Personne ayant une vaste connaissance des méthodes ou des domaines de recherche couverts par le comité:

  • Madame Louise Demers Ph.D., membre régulier.
  • Monsieur Pierre Rainville Ph.D., membre régulier.
  • Madame Bernadette Ska Ph.D., membre régulier.
  • Monsieur Pierre Bellec Ph.D., membre substitut.
  • Madame Nathalie Bier Ph.D., membre substitut.
  • Madame Anne Bourbonnais Ph.D., membre substitut.
  • Docteure Marie-Andrée Bruneau MD., membre substitut.
  • Madame Véronique Dubé Ph.D., membre substitut.
  • Madame Chantal Dumoulin Ph.D., membre substitut.
  • Madame Johanne Filiatrault Ph.D., membre substitut.
  • Madame Suzanne Gilbert Pharm., membre substitut.
  • Monsieur Sébastien Grenier Ph.D., membre substitut.
  • Monsieur Sven Joubert Ph.D., membre substitut.
  • Monsieur Jean-Marc Lina Ph.D., membre substitut.
  • Monsieur Ovidiu Lungu Ph.D., membre substitut.
  • Docteure Cara Tannenbaum MD., membre substitut.
  • Madame France Varin Ph.D., membre substitut.
  • Docteur Juan Manuel Villalpando MD., membre substitut.

Personne spécialisée en droit :

  • Madame Johane de Champlain, Présidente, personne spécialisée en droit à titre de membre régulier et conseillère à l’éthique à titre de membre substitut.
  • Maitre Brigitte Paquêt, membre substitut.

Personne spécialisée en éthique

  • Monsieur Yves Poirier, membre régulier.
  • Madame Paule Savignac, membre substitut.
  • Madame Isabelle Mondou, membre substitut.
  • Madame Brigitte St-Pierre, membre substitut.

Personne représentant les groupes utilisant les services des établissements où se déroulent les projets de recherche mais n’y étant pas affiliées.

  • Monsieur Gilles Gougoux, membre régulier.
  • Madame Monique Séguin, membre régulier.
  • Madame Françoise Charland-Mérel, membre substitut.
  • Madame Anne -Marie Mouren, membre substitut.
  • Madame Suzanne Maheux, membre substitut.

Calendrier des réunions 2017 - 2018

Le CER VN du CIUSSS-CSMTL se réunit tous les premiers lundi, et ce, du mois de septembre à juillet. Notez qu’au mois d’août, le Comité fait relâche.

Télécharger le calendrier 2017-2018 (PDF)

Documentation

Dans la présente rubrique, le CER VN du CIUSSS-CSMTL a rassemblé l'essentiel de sa documentation, incluant les règles de fonctionnement du Comité, les guides à l'intention des chercheurs pour la rédaction de formulaire d’information et de consentement comprenant les exigences du Comité ainsi que les modèles de formulaires d’information et de consentement à utiliser, le formulaire de demande d’évaluation d'un projet de recherche et les formulaires liés au suivi d’un projet de recherche.

À noter que si votre projet doit se dérouler dans cinq établissements et plus du réseau de la Santé et des Services sociaux vous devez vous conformer au mécanisme encadrant l'examen éthique et le suivi continu des projets multicentriques. Vous trouverez l’ensemble des informations pertinentes à cet effet à l’adresse suivante :

http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/fr_mecanismemulticentrique.phtml

Pour toute question à propos de l'utilisation de ces documents, n'hésitez pas à communiquer avec nous.

I. RÈGLES DE FONCTIONNEMENT DU CER VN DU CIUSSS-CSMTL.

Règles de fonctionnement du CER VN du CIUSSS-CSMTL.

Disponible bientôt

II. GUIDE À L’INTENTION DES CHERCHEURS CONCERNANT LE CONTENU DES FORMULAIRES D’INFORMATION ET DE CONSENTEMENT DES SUJETS QUI PARTICIPENT À UN PROJET DE RECHERCHE

A. GUIDE À L’INTENTION DES CHERCHEURS - FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE CONSENTEMENT S’ADRESSANT À DES SUJETS DE RECHERCHE MAJEURS.

1. Modèle de formulaire d’information et de consentement.
2. Modèle de formulaire d’information et de consentement - Neuroimagerie. Français / Anglais
3. Modèle de formulaire d’information et de consentement pour les essais cliniques pharmaceutiques.

B. GUIDE À L’INTENTION DES CHERCHEURS - FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE CONSENTEMENT S’ADRESSANT À DES SUJETS DE RECHERCHE MINEURS.

1. Modèle de formulaire d’information et de consentement.
2. Modèle de formulaire d’information et de consentement pour les essais cliniques pharmaceutiques.

C. GUIDE À L’INTENTION DES CHERCHEURS - FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE CONSENTEMENT S’ADRESSANT À DES SUJETS DE RECHERCHE MAJEURS INAPTES.

1. Modèle de formulaire d’information et de consentement.
2. Modèle de formulaire d’information et de consentement pour les essais cliniques pharmaceutiques.

III. FORMULAIRE DE DEMANDE D'ÉVALUATION D'UN PROJET DE RECHERCHE.

1. FORMULAIRE DE DEMANDE D'ÉVALUATION D'UN PROJET DE RECHERCHE.
2. LISTE DES DOCUMENTS À SOUMETTRE AU COMITÉ POUR L’ÉVALUATION D’UN PROJET DE RECHERCHE.

IV. FORMULAIRES LIÉS AU SUIVI CONTINU D'UN PROJET DE RECHERCHE.

1. FORMULAIRE DE DEMANDE D’APPROBATION D’UNE MODIFICATION À UN PROJET DE RECHERCHE

Ce formulaire est soumis au Comité pour demander une approbation d’une modification proposée à un projet de recherche après l’approbation finale du projet par le Comité. Lors de cette soumission, joignez le nouveau document ainsi qu’une copie de l’ancienne version annotée de façon à mettre bien en évidence les modifications apportées. Télécharger le formulaire

2. FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’UN NOUVEAU RENSEIGNEMENT OU D’UNE MODIFICATION DE L’ÉQUILIBRE CLINIQUE CONCERNANT UN PROJET DE RECHERCHE

Ce formulaire est soumis au Comité lors de la survenue d’un nouveau renseignement ou d’une modification de l’équilibre clinique. Le concept d'équilibre clinique signifie que les experts du milieu médical doutent des mérites thérapeutiques comparés reliés à chaque groupe participant à un projet de recherche. Télécharger le formulaire

3. FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’UN INCIDENT THÉRAPEUTIQUE OU D’UNE RÉACTION INDÉSIRABLE SURVENUS DANS VOTRE SITE.

Cette notification vise à informer le Comité d’un incident thérapeutique ou d’une réaction indésirable à un produit régi par Santé Canada et qui est survenu dans votre site. Télécharger le formulaire

4. FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’UN INCIDENT THÉRAPEUTIQUE OU D’UNE RÉACTION INDÉSIRABLE SURVENUS DANS UN AUTRE SITE QUE LE VÔTRE.

Cette notification vise à informer le Comité d’un incident thérapeutique ou d’une réaction indésirable à un produit régi par Santé Canada et qui est survenu dans un autre site que le vôtre. À noter que vous ne devez soumettre au Comité que les incidents thérapeutiques ou les réactions indésirables reliés au projet de recherche que le Comité a approuvé. De plus, notez que le tableau de la section 4 est cumulatif. Vous devez remplir le même tableau, et ce, de la date d’approbation finale du projet octroyé par le Comité jusqu’à la fin du projet. Télécharger le formulaire

5. FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’UN ACCIDENT SURVENU AU COURS DU PROJET DE RECHERCHE

Cette notification vise à informer le Comité d’un accident survenu au cours du projet de recherche. Un accident s’entend d’un événement fortuit ou imprévisible, survenu pendant le déroulement du projet, qui a eu ou pourrait avoir des conséquences sur l'état de santé ou le bien-être d’un sujet de recherche. Il ne concerne pas un incident thérapeutique ou une réaction indésirable à un produit régi par Santé Canada qui, lui, doit être notifiée par le Formulaire de notification d’un incident thérapeutique ou d’une réaction indésirable survenue sur votre site ou par le Formulaire de notification d’un incident thérapeutique ou d’une réaction indésirable survenus dans un autre site que le vôtre. La présente notification n’exempte pas le chercheur principal de l’établissement où a eu lieu l’accident de signaler celui-ci à l’autorité compétente de cet établissement en utilisant le Rapport d'incident/accident AH-223 DT. Télécharger le formulaire

6. FORMULAIRE DE NOTIFICATION DE L’INTERRUPTION D’UN PROJET DE RECHERCHE

Cette notification vise à informer le Comité soit d’une interruption temporaire ou de la reprise du projet de recherche à la suite de l’interruption temporaire, soit d’une interruption permanente d'un projet de recherche. Télécharger le formulaire

7. FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’UNE ACTIVITÉ DE SURVEILLANCE OU DE VÉRIFICATION MENÉE PAR UN TIERS AU COURS DE LAQUELLE UN PROBLÈME SUSCEPTIBLE DE REMETTRE EN CAUSE L’ÉTHICITÉ D’UN PROJET DE RECHERCHE A ÉTÉ CONSTATÉ

Ce formulaire est soumis seulement lorsqu'un problème survient et est susceptible de remettre en cause l'éthicité d'un projet de recherche et exclut le monitorage. L’éthicité du projet concerne l’ensemble des conduites qui sont attendues des différents acteurs intervenant dans le processus de la recherche, lesquelles doivent être respectueuses à la fois de la dignité des personnes et des valeurs propres au fonctionnement interne de la science. Télécharger le formulaire

8. FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’UNE DÉVIATION AU PROTOCOLE DE RECHERCHE SUSCEPTIBLE DE REMETTRE EN CAUSE L’ÉTHICITÉ D’UN PROJET DE RECHERCHE

Ce formulaire est soumis seulement lorsqu'une déviation survient et est susceptible de remettre en cause l'éthicité d'un projet de recherche et exclut tout autre type de déviation. L’éthicité du projet concerne l’ensemble des conduites qui sont attendues des différents acteurs intervenant dans le processus de la recherche, lesquelles doivent être respectueuses à la fois de la dignité des personnes et des valeurs propres au fonctionnement interne de la science. Télécharger le formulaire

9. FORMULAIRE DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT ANNUEL DE L’APPROBATION D’UN PROJET DE RECHERCHE

Ce formulaire est soumis au Comité pour demander un renouvellement de l'approbation d'un projet de recherche. L’approbation donnée par le Comité ne vaut que pour une année. Ainsi, lorsqu’un projet s’étale sur une période plus longue, le chercheur doit obligatoirement soumettre au Comité une demande de renouvellement de l’approbation. Télécharger le formulaire

10. FORMULAIRE DE NOTIFICATION DE LA FIN D’UN PROJET DE RECHERCHE

Ce formulaire vise à informer le Comité de la fin d'un projet de recherche. Dans le présent document, on parle de la fin du projet :

  • Lorsque l'analyse des données est terminée ou qu’un rapport final a été rédigé, s’il s’agit d’un projet ne relevant pas de la compétence de Santé Canada.
  • Lorsque la visite de clôture du projet a été effectuée par le promoteur, s’il s'agit d'un projet relevant de la compétence de Santé Canada.

Télécharger le formulaire

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